东北证券：首予百济神州增持评级 泽布替尼临床优效有望获市场份额

东北证券发布研究报告称，东北首予（06160）“增持”评级，证券增持泽布专注于肿瘤创新药物开发，首予神州潜力可期，百济预计2022-24年将实现收入14.81/22.77/28.39亿元。评级10月12日，替尼公司发布公告，临床自主研发产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）在全球3期ALPINE试验的优效有望一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，获市百悦泽对比亿珂（伊布替尼），场份取得无进展生存期（PFS）的东北优效性结果，总体耐受性良好，证券增持泽布本次分析显示的首予神州安全性结果与既往报告中一致。

报告中称，百济百悦泽（泽布替尼）是评级一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽对比亿珂（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。ALPINE试验在全球共入组了652例患者，患者人群覆盖全球。经独立评审委员会及研究者评估，百悦泽对比亿珂（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，在今年4月公布的总缓解率（ORR）优效结果基础上，进一步验证了泽布替尼的长效指标治疗获益。

该行表示，2013年FDA加速批准Pharmacyclics公司伊布替尼用于套细胞淋巴瘤治疗，成为使其首个全球获批BTK类药物。近几年伊布替尼年销售额进入全球畅销药物前十，2021年全球销售额达98亿美元。目前全球范围内已上市的BTK药物有5个：奥布替尼、伊布替尼、泽布替尼、盐酸泰卢替尼、阿卡替尼。此前，阿卡替尼也曾与伊布替尼在CLL中发起头对头3期研究，最终结果显示其在PFS方面仅达到了非劣效。目前，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。在美国国家综合癌症网络CLL/SLL更新指南（2023年第一版）中，泽布替尼升级为I类优先推荐的治疗方案，即最高级别推荐，也是唯一获得中国CSCO和美国NCCN指南双重优先推荐的新一代BTK抑制剂。指南推荐+临床优效，泽布替尼有望迎来市场放量。

公司注重创新和研发，目前产品管线内包含30余款候选药物，覆盖BTK、PD-1、PARP1/2、TIGIT等多个靶点，布局肿瘤、免疫等多治疗领域。研发管线中13款已上市药物，其中3款药物为自主研发。另外与安进、诺华等多家知名药企合作引进多款药物。多项临床试验正在同时进行，TIGIT抗体产品正处于关键性临床阶段，BCL2抑制剂预计下半年开启关键性临床。此外，其他临床前项目超过50个，其中约一半有潜力成为“firstinclass”或“bestinclass”项目。研发管线稳步推进，看好未来管线价值释放。

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