绿谷制药九期一海外临床试验停止？回应称正与监管沟通

实习记者 陈杨

据美国医药媒体Endpoints News的绿谷报道，绿谷制药的制药止回正监阿尔茨海默症药物GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）的期海国际III期临床试验已经停止。已有5家临床试验中心证实了该消息。外临

对此，床试绿谷制药向方面5月11日对界面新闻回应称，验停公司正在和监管进行沟通，管沟预计本周会发布相关公告。绿谷

GV-971是制药止回正监全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病（AD）药物。其于2019年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。期海2021年12月，外临GV-971经过谈判被纳入国家医保目录，床试每月医疗费用从3580元人民币降至1184元人民币。验停

不过，管沟对比阿尔兹海默病随访要求的绿谷2年左右时间，GV-971的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果。此外，GV-971也被认为存在研究指标单一，生物标志物不明确等多个争议。

随后在2020年初，绿谷制药抛出了一项拟投入30亿美元的计划，称将支持GV-971上市后真实世界研究、国际多中心Ⅲ期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

资料显示，该国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心，预计将招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，开展为期52周的临床试验。试验计划在2025年全部完成，并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

据Endpoints News的报道，上述5家临床实验中心中，有4家临床试验中心表示，试验停止是由于供应链问题，另有1家临床试验中心表示试验停止与供应链无关。